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胤煌科技顯微鏡直接計數(shù)法YH-MIP-0103 適用于不溶性微粒檢測項目，參考多項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)美國藥典?？梢詸z測注射用蛋白藥等樣品?？蓱?yīng)用于注射液行業(yè)領(lǐng)域。

全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀簡介

儀器型號：YH-MIP-0103

設(shè)備構(gòu)成：

• 樣品過濾裝置，烘干裝置，檢測分析系統(tǒng)，電腦等。

• 檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)客戶不同需求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。

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應(yīng)用領(lǐng)域：

• 應(yīng)用范圍：乳劑、脂質(zhì)體、滴眼劑、混懸劑、易產(chǎn)生氣泡劑型、粘度大制劑等

• 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：ZG藥典CP，美國藥典 USP 788、USP 789，歐洲藥典 EP，英國藥典 BP2013，日本藥典JP等

• 特點：直觀、形象、準(zhǔn)確、測試范圍寬以及自動識別、自動統(tǒng)計、自動標(biāo)定等特點； 避免激光法的產(chǎn)品缺陷，擴(kuò)展檢測范圍。

YH-MIP-0103技術(shù)參數(shù)：

• 測試范圍: 1 μm - 500 μm

• 放大倍數(shù)：40X-l000X 倍

• 分辨率：≥0.1 μm

• 顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

• 數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：300 萬像素

• 標(biāo)尺刻度：0.1 μm

• 分析項目：粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

• 自動分割速度：< 1 秒

• 分割成功率：> 93%

• 軟件運行環(huán)境：Windows 2000、Windows XP

• 接口方式：RS232 或 USB 方式

• 供貨期：30 個工作日

• 精 確 度：<±3% 典型值；

• 重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

• 分辨率：>95%（按ZG藥典 2010 版校準(zhǔn)）

• <10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)） 

檢測介紹：

      為什么要進(jìn)行不溶性微粒檢測：根據(jù)中國藥典2020年版0903章節(jié)不溶性微粒檢查法的要求，不溶性微粒的檢查有兩種方法，即光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一種方法以來，由于其操作簡單、檢測速度快、無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛，成了一種較常用的檢查方法。而藥典規(guī)定當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判斷依據(jù)。

      隨著醫(yī)藥生物的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有丙泊酚、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等；脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。由于上述注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入，此時就需要進(jìn)行顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查，顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查設(shè)備至關(guān)重要。

常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查的缺陷：

• 常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查通常會采用一臺簡單顯微鏡，檢測結(jié)果通過人工進(jìn)行計數(shù)。

• 此種操作的痛點和難點是：

• 1）由于人為的原因?qū)е掠嫈?shù)的偏差，主觀性太強(qiáng)；

• 2）人為計數(shù)對實驗員視力的要求較高，用眼過度會造成視力過早下降，導(dǎo)致一些眼部疾病的發(fā)生；

• 3）人為操作不規(guī)范，導(dǎo)致測試結(jié)果重復(fù)性差。

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我司自主研發(fā)生產(chǎn)的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀（型號：YH-MIP-0103）

從樣品制備到測試完成做到全流程機(jī)器處理，避免了人為操作對檢測結(jié)果的影響。

1）直接按照藥典要求出具報告；

2）全自動進(jìn)行濾膜全掃描，并進(jìn)行顆粒圖片分析；

3）通過區(qū)分顆粒性質(zhì)，判斷顆粒構(gòu)成，鑒別不溶性微粒的來源，從而找出解決方案；

4）按照顆粒性質(zhì)進(jìn)行歸類分析統(tǒng)計；

5）當(dāng)光阻法檢測不通過時，作為光阻法不溶性微粒檢查的一個驗證。

YH-MIP-0103所符合的藥典規(guī)定：

• 美國藥典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27；

• 歐洲藥典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0；

• 英國藥典 BP2013、BP2012、2010、2009；

• 日本藥典 JP16、JP15、JP14；

• 印度藥典 IP2010 版；

• WHO 國際藥典 IntPh 第四版；

• 中國藥典 2010 年、2015 年、2020年版；GB8368 輸液器具；ISO21510；ISO11171 等。

• GB/T 11446.9-2013 電子級水中微粒的儀器測試方法。

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注：該產(chǎn)品未在中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊和備案，不可用于臨床診斷或治療等相關(guān)用途