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兩天的課程將深度探討切向流過濾(TFF)藝開發(fā)技術。在試驗室實操培訓環(huán)節(jié)當中,學員將動手在實驗室級別系統(tǒng)上用模擬料液進行實際操,確定最優(yōu)的清洗和濃縮工況。最后通過一個真實的案例,學員要根據(jù)設定的純化要求,設計一個TFF工藝。
生產(chǎn)規(guī)模切向流超濾 CUF 系統(tǒng)
CUF 過濾系統(tǒng)專為滿足關鍵性超濾/微濾應用的生物制藥行業(yè)而精心設計。生物技術產(chǎn)業(yè)必須遵守相關的監(jiān)管規(guī)定,這些不斷增加的相應挑戰(zhàn)已然成為作為本系統(tǒng)的設計依據(jù)。一些適用部分表現(xiàn)為:
細菌、酵母和動物細胞培養(yǎng)的細胞收獲和澄清。
透析和純化等
本系統(tǒng)采用更為周到的設計標準,以符合下列生物制藥行業(yè)的需求。
符合 cGMP 要求的設計
符合 FDA 要求的材質(zhì)
自排凈和可在線清洗--
系統(tǒng)易操作
操作界面友好
全部衛(wèi)生型結(jié)構設計
其控制系統(tǒng)是專為 CUF 系統(tǒng)的控制面板所配置。過程周期的操作順序,例如去離子水沖洗,生產(chǎn)批次的過濾,即濃縮、透析、產(chǎn)品重獲、在線清洗、水通量和膜包貯存等都是手動操作。增大橫向流量可以通過緩慢增加泵速來實現(xiàn),增加跨膜壓TMP可以通過緩慢關閉回流閥門來實現(xiàn)。
CUF生產(chǎn)規(guī)模切向流超濾 系統(tǒng)過濾器 課件講義,CUF
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注:該產(chǎn)品未在中華人民共和國食品藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械注冊和備案,不可用于臨床診斷或治療等相關用途