無水碳酸鈉(藥用輔料)

常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況功能安全給藥途徑唯一成分標(biāo)識(shí)配伍禁忌來源

中文名稱	無水碳酸鈉(藥用輔料)
中文同義詞	無水碳酸鈉(藥用輔料)
英文名稱	Anhydrous sodium carbonate (medicinal excipients)
英文同義詞
CAS號(hào)
分子式
分子量	0
EINECS號(hào)
相關(guān)類別
Mol文件	Mol File
結(jié)構(gòu)式

無水碳酸鈉(藥用輔料) 性質(zhì)

無水碳酸鈉(藥用輔料) 用途與合成方法

常用量及最大用量

靜脈注射968mg，肌肉內(nèi)注射932mg，皮內(nèi)注射145μg[1]。   據(jù)美國(guó)IIG[2]收載：     途徑；劑型                                           最大使用量 鼻翼,滲透； 注射劑   含服； 膠, 咀嚼 30.00MG 含服； 片劑 20.00MG 肌內(nèi)注射-靜脈注射； 注射劑 1.64% 肌內(nèi)注射-靜脈注射； 粉,注射溶液用 70.80% 動(dòng)脈； 溶液, 注射劑   肌內(nèi)注射； 注射劑   肌內(nèi)注射； 粉,注射溶液用   膜腹內(nèi)； 粉,注射溶液用   胸膜內(nèi)； 粉, 注射溶液用   腫瘤內(nèi)； 粉, 注射溶液用   血管內(nèi)； 注射劑   血管內(nèi)； 溶液, 注射劑   靜脈內(nèi)； 注射劑 0.04% 靜脈內(nèi)； 粉, 注射溶液用   靜脈內(nèi)； 溶液, 注射劑   玻璃體內(nèi)； 注射劑 8.2e-03% 靜注-SC； 注射劑   靜注（輸注）； 注射劑 24.10% 靜注（輸注）； 粉, 注射溶液用 63.00% 靜注（輸注）； 粉, 注射溶液用, 凍干的 0.17% 神經(jīng)傳導(dǎo)阻滯； 注射劑   眼部； 溶液 1.00% 眼部； 溶液, 滴劑   口服； 膠囊, 持久作用 .00MG 口服； 顆粒劑, 口服混懸用 6.50MG 口服； 片劑 25.00MG 口服； 片劑, 延遲作用, 腸溶衣 10.00MG 口服； 片劑, 延遲釋放 30. 0MG 口服； 片劑, 薄膜包衣 25.00MG 口服； 含片 25.00MG 直腸； 粉, 注射溶液用   直腸； 混懸劑   [1] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會(huì). 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[S].日本：藥事日?qǐng)?bào)社，2007. [2] 美國(guó)IIG[

穩(wěn)定性和貯藏條件

碳酸鈉遇水或受熱后轉(zhuǎn)變?yōu)橐凰衔?。?00℃以上失去二氧化碳，并且在沸騰之前發(fā)生分解。貯存于密閉容器中[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

管理情況

已列入GRAS。在歐洲被允許作為食品添加劑。收錄于FDA IIG（注射劑，眼用溶液劑；口服膠囊劑和片劑；直腸懸浮液）。加拿大列入醫(yī)藥用輔料目錄（List of Acceptable Non-medicinal Ingredients）。英國(guó)允許在非口服制劑（注射用粉末溶液）和非注射用制劑（口服泡騰片，可溶性片劑，顆粒劑，錠劑，咀嚼劑）中使用。USP32-NF27收載有其無水和十水合物形式[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

功能

堿化劑；緩沖劑。 在注射劑，眼用制劑，口服制劑和直腸制劑中可用作堿化劑。在泡騰片劑或顆粒劑中，碳酸鈉往往與酸合用，如檸檬酸或酒石酸。當(dāng)泡騰片劑或顆粒劑接觸到水后，發(fā)生酸堿反應(yīng)，產(chǎn)生二氧化碳?xì)怏w，片劑崩解。 作為堿化劑，壓制片劑中碳酸鈉的濃度在2%-5%w/w。泡騰劑中，碳酸鈉的濃度可達(dá)10%。 臨床上，碳酸鈉也用作口服抗酸劑[1]. [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

安全

碳酸鈉用于注射劑，口服劑和直腸制劑中。純碳酸鈉消化后有輕微毒性，吸入途徑和SC途徑有中等毒性，IP途徑毒性巨大。對(duì)皮膚和眼睛有刺激性。碳酸鈉粉塵和蒸汽可能刺激黏膜，導(dǎo)致咳嗽和呼吸短促。也有試驗(yàn)繁殖效應(yīng)。當(dāng)用作賦形劑或抗酸劑時(shí)，碳酸鈉一般可認(rèn)為是無毒和非刺激性物料 LD50 (mouse, IP): 0.12 g/kg LD50 (mouse, SC): 2.21 g/kg LD50 (rat, oral): 4.09 g/kg[1] 皮膚及眼部刺激數(shù)據(jù)和參考文獻(xiàn) 皮膚；兔；500mg/24H；溫和[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 1972] 眼；兔；100mg/24H；適中[Sb Vysledku Toxikologickeho Vysetreni Latek A Prinpravku 19 眼；兔；100mg 清洗；溫和[毒理學(xué)] TOXICITY DATA AND REFERENCES: 吸入劑Inhalation; 豚鼠；LC50: 800mg/m3/2H; [Environ Res] 小鼠;LC50:1200mg/m3/2H; [Environ Res] 大鼠; LC50:2300mg/m3/2H; [Environ Res] [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006. [2] 《Registry of Toxic Effects of Chemical Substances》

給藥途徑

據(jù)美國(guó)IIG數(shù)據(jù)庫(kù)收載，本品可用于肌內(nèi)注射、靜脈注射、玻璃體內(nèi)注射、口服等。

唯一成分標(biāo)識(shí)

45P3261C7T

配伍禁忌

碳酸鈉在有水存在的條件下，遇酸分解產(chǎn)生二氧化碳，出現(xiàn)泡騰現(xiàn)象。遇鋁，五氧化二磷，硫酸，氟，鋰可能反應(yīng)更劇烈[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

來源

本品由氨制堿法制得[1]。 [1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Sixth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press，2006.

安全信息

MSDS信息

無水碳酸鈉(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息