氫化蓖麻油(藥用輔料)

常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況功能安全給藥途徑唯一成分標(biāo)識(shí)配伍禁忌來源

中文名稱	氫化蓖麻油(藥用輔料)
中文同義詞	氫化蓖麻油(藥用輔料)
英文名稱	Hydrogenated castor oil (medicinal excipients)
英文同義詞
CAS號(hào)
分子式
分子量	0
EINECS號(hào)
相關(guān)類別
Mol文件	Mol File
結(jié)構(gòu)式

氫化蓖麻油(藥用輔料) 性質(zhì)

氫化蓖麻油(藥用輔料) 用途與合成方法

常用量及最大用量

口服：最大劑量2.8g[1]； 經(jīng)皮制劑：最大劑量28.8mg[1]； 一般外用制劑：最大劑量80mg/g[1]； 直腸腔道制劑：最大劑量5.38g[1]； 口腔制劑（外用及內(nèi)敷）：最大劑量210mg[1]。[1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日?qǐng)?bào)社，2007.

穩(wěn)定性和貯藏條件

本品于150℃下穩(wěn)定存在；在氯仿溶液中本品小于15%（w/v）可以澄清、穩(wěn)定存在。溫度高于90℃時(shí)氫化蓖麻油可溶于極性溶劑以及芳香族和極性溶劑的混合溶劑中，若溫度低于90℃則沉淀析出。本品應(yīng)置密閉，陰涼干燥處貯存[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

管理情況

美國準(zhǔn)許作為間接的食品添加劑使用并收載于FDA“上市藥品非活性成分?jǐn)?shù)據(jù)庫”（用于口服膠囊劑、片劑和舌下片劑）。英國許可用于非注射給藥。加拿大列入可接受非藥用成分名單中。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009

功能

本品為高熔點(diǎn)的蠟狀固體，用于口服和局部給藥制劑，口服制劑中，本品用于制備緩釋片劑的涂層劑和膠囊劑；外用制劑中，本品用作軟膏和乳膏劑的基質(zhì)；另外本品在食品制造或壓片過程中可起到?jīng)_模潤滑作用；在化妝品中本品也有使用[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

安全

一般認(rèn)為，本品用于口服和局部給藥制劑中基本無毒、無刺激性；動(dòng)物急性口服毒性實(shí)驗(yàn)表明，本品為相對(duì)無毒的材料；家兔刺激實(shí)驗(yàn)表明，本品對(duì)眼部有輕度、暫時(shí)的刺激。 LD50（大鼠，口服）：>10 g/kg[1]。[1] R.C.Rowe，P.J.Sheskey，P.J. Quinn. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th Edition [M]. London：Pharmaceutical Press，2009.

給藥途徑

口服、舌下含服、局部給藥。[1]FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-23)[2010-12-23].

唯一成分標(biāo)識(shí)

ZF94AP8MEY

配伍禁忌

本品可與多數(shù)天然植物蠟和動(dòng)物蠟相容。

來源

本品是由蓖麻油經(jīng)氫化制得。

安全信息

MSDS信息

氫化蓖麻油(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息