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長期有效 |
常用量及最大用量穩(wěn)定性和貯藏條件管理情況功能安全給藥途徑唯一成分標識配伍禁忌來源
中文名稱 | 硬脂酸鎂(藥用輔料) |
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中文同義詞 | 硬脂酸鎂(藥用輔料) |
英文名稱 | Magnesium stearate (medicinal excipients) |
英文同義詞 | |
CAS號 | |
分子式 | |
分子量 | 0 |
EINECS號 | |
相關類別 | |
Mol文件 | Mol File |
結構式 |
常用量及最大用量
據(jù)《醫(yī)藥品添加物事典》收載: 經(jīng)口服用3g,一般外用劑40mg/g,經(jīng)皮14.4gmg,舌下使用70mg,直腸腔尿道使用34mg,耳鼻科用劑0.18mg,齒科外用及口中用225mg,其他的外用40mg/g,殺蟲劑。[1] 據(jù)美國IIG[2]收載: 口頰/舌下;片劑 17.5MG 口頰;片劑 4.00MG 植入;注射劑 1.5e-03% 玻璃體內(nèi)用;植入劑 4.8e-03MG 玻璃體內(nèi)用;注射劑 1.5e-03% 口服;膠囊劑 256.40MG 口服;膠囊劑(速釋/復合釋放),硬凝膠 10.00MG 口服;膠囊劑,包衣片 0.15MG 口服;膠囊劑,包衣,軟凝膠 3.00MG 口服;膠囊劑,延緩作用 2.60MG 口服;膠囊劑,腸包衣片 34.87MG 口服;膠囊劑,延緩作用 9.15MG 口服;膠囊劑,硬凝膠 11.40MG 口服;膠囊劑,軟凝膠 9.00MG 口服;膠囊劑,持續(xù)作用 100.00MG 口服;分散片 0.32MG 口服;顆粒劑 1.25MG 口服;顆粒劑,作口服混懸劑 2.60MG 口服;膠漿劑 4.50MG 口服;粉劑,作吸入劑 2.8e-03% 口服;粉劑,作口服混懸劑 0.30% 口服;粉劑,作混懸劑 3.25% 口服;混懸劑 5.75% 口服;混懸劑,持續(xù)作用 2.70% 口服;片劑 400.74MG 口服;片劑(速釋/復合釋放),包衣 6.00MG 口服;片劑(速釋/復合釋放),薄膜包衣 20.50MG 口服;片劑(速釋/復合釋放),未包衣,咀嚼 50.00MG 口服;片劑,包衣 40.00MG 口服;片劑,控釋 12.40MG 口服;片劑,延遲作用 9.50MG 口服;片劑,延遲作用,腸包衣 53.80MG 口服;片劑,腸包衣顆粒 7.00MG 口服;片劑,延緩作用 15.00MG 口服;片劑,薄膜包衣 28.31MG 口服;片劑,多層,包衣 3.00MG 口服;片劑,多層,延緩作用 1.20MG 口服;片劑,口服崩解 71.43MG 口服;片劑,口服崩解,延遲釋放 6.00MG 口服;片劑,重復作用 1.50MG 口服;片劑,持續(xù)作用 150.00MG 口服;片劑,持續(xù)作用,包衣 10.00MG 口服;片劑,持續(xù)作用,薄膜包衣 15.80MG 口服;片劑,未包衣,錠劑 15.00MG 口服;片劑,藥片 20.00MG 口服;藥片 21.00MG 口服-20;片劑 1.50MG 口服-21;片劑 1.50MG 口服-21;片劑,包衣 0.88MG 口服-28;片劑 75.00MG 口服-28;片劑,包衣 0.88MG 皮下用;植入劑 0.50MG 舌下;片劑 3.00MG 局部用;乳劑,乳膏 8.0e-04% 陰道用;插入 23.00MG 陰道用;海綿 0.85MG 陰道用;片劑 17.00MG 陰道用,片劑,薄膜包衣 0.40MG [1] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會. 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[S].日本:藥事日報社,2007.[2]美國IIG
穩(wěn)定性和貯藏條件
硬脂酸鎂穩(wěn)定,應貯藏于密閉容器中,置于陰涼、干燥處保存。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
管理情況
收載在FDA IIG(用于片劑,口服膠囊劑和散劑;口含片和陰道用片劑;局部用制劑),英國批準作為食品添加劑;準許用于在腸胃道制劑。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
功能
用于化妝品、食品和藥物制劑中。在膠囊劑和片劑生產(chǎn)中,它主要用作潤滑劑,使用濃度為0.25%-5.0%(W/W)。它也用于護膚乳膏中。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
安全
硬脂酸鎂是廣泛應用的藥用輔料,通常認為口服無毒,然而,大量口服會引起腹瀉或粘膜刺激。 有關正常的職業(yè)性接觸毒性,未見報告資料。硬脂酸鎂中重金屬限度,系按硬脂酸鎂品質(zhì)最差者最大的日攝入量和金屬組成來評價。 硬脂酸鎂對大鼠的實驗表明對皮膚無刺激性,口服及吸入也無毒。 硬脂酸鎂植入小鼠的膀胱中,無致癌性。 LD50(大鼠,吸入):>2mg/L LD50(大鼠,口服):>10mg/L [1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
給藥途徑
口服給藥,外用制劑給藥,經(jīng)皮給藥,舌下給藥,直腸腔尿道給藥,耳鼻給藥。[1][1] 日本醫(yī)藥品添加劑協(xié)會. 日本醫(yī)藥品添加物事典.2007年版[S].日本:藥事日報社,2007.
唯一成分標識
70097M6I30
配伍禁忌
與強酸、強堿和鐵鹽配伍禁忌,避免與強氧化物混合。硬脂酸鎂在含有阿司匹林、一些維生素、大多數(shù)生物堿鹽的產(chǎn)品中不得使用。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
來源
硬脂酸鎂由氯化鎂與硬脂酸鈉的水溶液相互作用制得,或可由氧化鎂、氫氧化鎂、碳酸鎂與硬脂酸在高溫下相互作用制得。[1][1] Raymond C Rowe, Paul J Sheskey and Sian C Owen. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fourth Edition. [M]London, Chicago: Pharmaceutical Press,2003.
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