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應(yīng)用 專題
中文名稱 | 1-(2,4,5-三甲氧基-芐基)-哌嗪 |
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中文同義詞 | 曲美他嗪雜質(zhì)E;曲美他嗪EP雜質(zhì)E;曲美他嗪EP雜質(zhì)E(鹽酸鹽);曲美他嗪雜質(zhì)E (EP);1-(2,4,5-三甲氧基-芐基)-哌嗪;曲美他嗪雜質(zhì)5(曲美他嗪EP雜質(zhì)E);1-(2,4,5-三甲氧基芐基)哌嗪二鹽酸鹽(曲美他嗪雜質(zhì));曲美他嗪EP雜質(zhì)E二鹽酸鹽 |
英文名稱 | 1-(2,4,5-TRIMETHOXY-BENZYL)-PIPERAZINE |
英文同義詞 | TriMetazidine EP IMpurity-E;1-(2,4,5-TRIMETHOXY-BENZYL)-PIPERAZINE;TIMTEC-BB SBB012119;1-[(2,4,5-TriMethoxyphenyl)Methyl]piperazine;Trimetazidine Impurity E;Trimetazidine Impurity E DiHCl;Trimetazidine EP Impurity E(2HCl);Trimetazidine Impurity E HCl |
CAS號 | 356083-64-2 |
分子式 | C14H22N2O3 |
分子量 | 266.34 |
EINECS號 | |
相關(guān)類別 | 標準品;對照品-雜質(zhì)對照品;雜質(zhì)對照品;Amines;Aromatics;Heterocycles;Intermediates & Fine Chemicals;Pharmaceuticals |
Mol文件 | Mol File |
結(jié)構(gòu)式 | ![]() |
熔點 | >225°C (dec.) |
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沸點 | 380.8±37.0 °C(Predicted) |
密度 | 1.092±0.06 g/cm3(Predicted) |
儲存條件 | Hygroscopic, Refrigerator, under inert atmosphere |
溶解度 | 可溶于甲醇(輕微加熱)、水(輕微) |
酸度系數(shù)(pKa) | 9.07±0.10(Predicted) |
形態(tài) | 固體 |
顏色 | 白色至類白色 |
穩(wěn)定性 | 吸濕性 |
應(yīng)用
雜質(zhì)的研究是藥品研發(fā)的一項重要內(nèi)容。它包括選擇合適的分析方法,準確地分辨與測定雜質(zhì)的含量并綜合藥學(xué)、毒理及臨床研究的結(jié)果確定雜質(zhì)的合理限度。這一研究貫穿于藥品研發(fā)的整個過程。由于藥品在臨床使用中產(chǎn)生的不良反應(yīng)除了與藥品本身的藥理活性有關(guān)外,還與藥品中的雜質(zhì)有關(guān)。例如,青霉素等抗生素中的多聚物等高分子雜質(zhì)是引起過敏的主要原因。所以規(guī)范地進行雜質(zhì)的研究,并將雜質(zhì)控制在一個安全、合理的范圍之內(nèi),將直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性。曲美他嗪雜質(zhì)E可用于曲美他嗪研發(fā)過程中的標準制定中,在進行曲美他嗪仿制藥研發(fā)過程中,要對已上市的同品種產(chǎn)品的質(zhì)量進行詳細研究,分析其雜質(zhì)的種類包括曲美他嗪雜質(zhì)E及其含量,并與在研產(chǎn)品進行全面的質(zhì)量對比,據(jù)此再制訂出在研產(chǎn)品的雜質(zhì)限度,包括曲美他嗪雜質(zhì)E的限度。
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